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乙肝国产在研新药GST-HG141,Ia期评估,明年8月完成_健康频道_东

并根据单次给药结果,从100毫克、200毫克、300毫克、400毫克中,选择1-3个剂量进行多剂量研究。第1期主要评价在健康受试者,单次给药和多次给药对GST-HG141片的耐受性和药代动力学征、药物代谢转化以及食物对GST-HG141的药代动力学影响。研究共纳入104名健康健康受试者,试点医院:吉林大学第一医院。以下是第1期试验的完整设计:

根据单次给药的结果决定多次给药的方法和剂量,初步确定为每天1次。第1次给药后,第3天、第6天和第12天进行耐受性评估,下一组试验在前一组第12天耐受性评估可耐受的前提下进行。安慰剂对照组:多剂量对照组:根据单剂量研究的结果,计划在100毫克、200毫克、300毫克和400毫克的1至3个剂量组中进行多剂量研究。每个剂量组共12名受试者,其中10人服用试验药物,2人服用安慰剂。

GST-HG141的第1期人体临床试验于2020年5月18日开始,预计初步完成日期:2021年5月30日,预计第1期整体完成日期:2021年8月1日,临床试验编号:NCT04386915(见下方登记信息)。第1期研究最近1次更新时间是2020年6月4日,研究包括单剂量和多剂量,单剂量具体包括50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克的6个剂量组;

安慰剂对照组:单剂量对照组:50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克需要完成单剂量临床研究,每组10名受试者,其中8名接受试验药物,2名接受安慰剂。实验组:多剂量实验组:根据单剂量研究的结果,计划在100毫克、200毫克、300毫克和400毫克的1至3个剂量组中进行多剂量研究。每个剂量组共12名受试者,其中10人服用试验药物,2人服用安慰剂。

实验组:食物影响研究A组:A组在第1周期禁食第1天,第2周期在餐后第8-15天。B组在第1周期的餐后第1天给药,第2个周期在第8-15天的天空腹部条件下给药。两个周期交叉给药,清洗周期为7-14天。A组于第1次给药后第2天和第4天进行耐受性评价。A组第1次给药完成,耐受性评价结果为可耐受后,可进行本组第2周期和B组第1周期。

实验组:单剂量实验组:50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克需要完成单剂量临床研究,每组有10名受试者,其中8名接受试验药物,2名接受安慰剂。各组均在禁食第1天给药1次,第2天和第4天评估耐受性。依次加入不同剂量组的受试者,下一组试验在前一组耐受性评估可耐受的前提下进行。最终剂量的实际完成情况,取决于试验结果。

乙肝国产在研新药GST-HG141,Ia期评估,明年8月完成

小番健康结语:本研究是在研乙肝新药GST-HG141的第1期人体临床研究,接受健康志愿者,年龄在18至55岁成人中进行,具体新药研发试验设计方法来自临床试验数据库中,试点医院:吉林大学第一医院,预计第1期整体完成日期是2021年8月1日。具体关于入选标准和排除标准以及后续该药临床试验,可询问试点医院。

2020年5月18日,我国福建广生堂药业股份有限公司启动在研乙肝新药GST-HG141片的耐受性及药代动力学第1期临床试验。本试验主要评价GST-HG141片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照多剂量、单剂量、多剂量Ia期临床试验的耐受性和药代动力学。

实验组:食物影响研究B组:A组在第1周期禁食第1天,第2周期在餐后第8~15天。B组在第1周期的餐后第1天给药,第1周期在第8~15天的天空腹部条件下给药。两个周期交叉给药,清洗周期为7-14天。A组于第一次给药后第2天和第4天进行耐受性评价。A组第一次给药完成,耐受性评价结果为可耐受后,可进行本组第2周期和B组第1周期。

GST-HG141是一种基于乙肝病毒核心蛋白抑制剂(CpAMs)靶点开发的在研新药,该药目前已获得国家药监局批准开展人体临床试验(见上图:药监局药品审评中心-临床试验默示许可)。由福建广生堂药业股份有限公司申请的乙肝在研新药GST-HG141,适应症:拟用于慢性乙型肝炎的治疗。临床前试验数据表明,GST-HG141可破坏乙肝病毒复制模板cccDNA病毒池建立,在多个剂量组中,均表现出显著降低HBV-DNA和e抗原水平,且呈明显剂量依赖性。